식약처 인보사 허가 취소, 인보사의 효능과 뜻

오늘 식약처에서 코오롱 생명과학에서 개발한 유전자 세포 치료제인 인보사의 품목허가를 취소했습니다. 이유는 국내에서 허가된 자료와 다른 성분의 제품이 판매가 되었다는 이유에서입니다. 이에 대해 코오롱의 미국 자회사인 코오롱티슈진에서 진행하고 있는 미국 FDA 임상3은 계속해서 진행하겠다고 밝혔는데요. 아직 시판 전 임상단계라 바뀐 세포로 계속 임상을 진행하겠다는 의지를 피력한 것입니다.

그렇다면 인보사의 효능은 어떻게 될까요?

 

코오롱생명과학의 홈페이지에 나와있는 인보사의 효능은 "3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료"라고 되어있습니다.

 

 

즉 약물이나 물리치료로 치료가 되지 않는 중증 무릎 관절염에 사용되는 약제로 사람의 연골에서 유래한 세포를 이용한 치료제로 연골 재생효과가 있어 퇴행성 관절염에 효능이 있는 약제인 것입니다.

이미 우리나라에서는 임상 3상까지 마치고 2017년 시술이 되기 시작하여 이미 2600건의 시술 건수가 있는데다 미국 FDA의 3상 허가가 떨어져 환자를 모집하고 있는 와중에 세포가 바뀐것이 확인이되어 인보사 사태가 터지게 된 것입니다.

 

코오롱은 실무자의 보고누락이라 주장하고, 식약처는 고의적 은폐로 보고 인보사의 허가를 취소한 것인데요... 미국의 코오롱 티슈진의 경우 인보사외에 특별한 수입처가 없는 관계로 이번 임상 3상에 사활을 걸어야 할 것으로 보여집니다.

 

사태야 어떻게 되었든 우리나라 기업이 잘 되길 바라는 마음에 인보사의 FDA 3상이 잘 되면 좋겠습니다.